光化学反应釜制作方法

今年以来,政策频发,一些政策,尤其是医药政策的变化给制药设备行业带来了很多改变。这些改变在后GMP时期,行业出现退潮以及市场萎缩的大背景下,具有重要意义。

在医药行业诸多分支领域中,生物医药一直是被业内所看好的领域,全国多地也在发展生物医药方面下足了功夫。例如广州发布《广州市加快生物医药产业发展实施意见》、《成都高新区关于构建生物产业生态圈(产业功能区)促进生物产业发展的若干政策》等。

 上述政策将对生物制药设备产业环境的改变,以及增强企业创新发展的内生动力带来积极影响。光化学反应釜另外,生物反应器、发酵罐等设备也会迎来广阔市场空间。业内分析,智能自动化技术作为一种新型技术,将成为生物制药设备企业研究和重点突破的方向。今年3月份,国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》。该标准将适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。据悉, 2018年10月1日正式实施标准。

 对于此标准,业内持有不同意见。光化学反应釜但可以肯定的是,标准的制定旨在促进制药工业在线清洗与灭菌技术的升级。未来,此标准还会进一步完善,相关设备技术也会得到规范化发展。5月份,《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准发布。笔者了解到,该标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等内容。

相关人士表示,该标准的发布不仅仅规范医药冷链行业的发展,更重要的是行业监管将更为严格,需要冷藏运输的药品安全也有了保障。与此同时,医药物流市场之间的竞争也会更加激烈。

国家标准委员会发布了GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》。该标准针对洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)、基本仪器配置和技术给出了具体要求,主要适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。

 洁净室主要为制药生产而服务,它的设计、建设需要满足制药生产工艺的环境标准和要求。而上述标准的发布不仅让有关企业在设备、技术发面有了合理的参考,还会进一步提升制药洁净室的环境水平,保障医药产品的质量。


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